张莉萍
本文刊登于《中国认证认可》杂志2021年8月期刊
摘要：通过对ISO9001:2015新版标准8.5.4“防护”的良好实践案例分析，针对污染控制提出了相应的关注要点，对新版标准的实施具有一定的指导意义。
关键词：8.5.4“防护，污染控制
新版《质量管理体系 要求》（ISO9001:2015）自发布实施以来，已经经历了几年的运行，在认证活动中得到了广泛的应用。针对新旧版本的差异，许多关注点集中在风险、环境识别等变化较大的条款和理念上，本文结合具体的审核案例对其中的“8.5.4防护”的污染控制部分做一粗浅的分析。
ISO9001:2008中“7.5.5 产品防护”表述为：“组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。”，ISO9001:2015中“8.5.4防护”表述为“组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求，注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或者运输以及保护”。
针对新旧版本差异，个人理解不仅仅是正文简化。新版标准，明确了防护的范围，产品由输出代替，具体表述为“产品和服务的输出”。应该充分识别那些输出需要防护，即，防护的对象有哪些，采用的防护方法是什么。输出不仅仅是终产品的防护问题，比如生产企业而言，是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。新版标准，备注中增加了“污染控制”，审核组在审核过程中应该关注生产和服务提供过程的输出会产生的产品污染，以及可能造成的产品质量问题。
本文以一个食品企业审核的具体的原辅料污染控制的良好实践案例说明新版“7.5.5 产品防护”的污染控制关注要点。
本次审核为质量管理体系ISO9001-2015监督审核。正值企业所在区适逢多年一遇的大雪。
企业的产品为食醋，查产品执行标准：酿造食醋：GB18187-2000 固态发酵《酿造食醋》 。查看产品标签配料表，以产品老复丁配料表为例：水、高粱、大麦、豌豆、麦麸、谷壳、荞麦、燕麦、食盐、 焦糖色、山梨酸钾。产品包装为玻璃瓶包装。
现场查看：厂区露天放有部分瓶子没有及时入库。下雪过后，上面雪花没融化，其中有一件瓶子外包膜有破损。
产品包装对于产品的影响是重大的，包装油污染，将影响到成品的质量。跟踪审核包材的控制如下：
1、污染来源的分析
本次审核为监督审核。事先没有进行文审。审核过程中关注了文件符合性。
查 原辅料验收规程，对包材玻璃瓶、食品用塑料桶、塑料瓶、纸箱、瓶盖等进行了描述。但是对瓶子、瓶盖采购验收、储存、清洗过程污染分析比较简单。
包装（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖）材料类的验收，可能产生的危害为：化学的，有毒化学材料。对潜在危害的判断提出依据：包装材质不符合食品卫生要求。采取的措施：来自合格供应商，第三方检测报告。
原、辅料和与产品接触材料的储存过程可能产生的危害为：生物的：致病菌繁殖、霉变。对潜在危害的判断提出依据：如果储藏过程中储藏温度和时间不当，很容易造成微生物繁殖，造成交叉污染。采取的措施：在正确的储存条件下储藏。常温储存，不得与有毒有害物质混放，防止碰撞、污染。
洗瓶过程的可能产生的危害为生物的：致病菌、细菌的残留，对潜在危害的判断提出依据：由于水质污染导致，采取的措施：对水质进行检测，确保合格。
2、采购控制污染源
对供应商的要求，要求使用获得批准的供应商，确保在企业接收前，包材中的危害已得到控制。还要对供应商实施验证活动，包括现场审核、抽样检测、复核记录等。加强供应链管理，按照法规要求建立供应链计划。审核发现，质检部门制订了各原料、辅料和包材放入验收标准。企业对塑料瓶、玻璃瓶及瓶盖验收进行了控制，采购自合格供方。提供有供应商资质及检验报告。化验室负责对主要原料进行检验，提供有《检验结果报告单》。玻璃瓶：抽查来料记录，记录了供货厂家、来料数量，并记录了检验项 目及结果：表面光滑，无气泡，无破裂，瓶型各部符合规格要求。以感官检验为主 无杂质、无异味，体积符合要求。基本适宜。
3、瓶子洗涤、消毒的污染控制
现场查看灌装为单独的灌装间，配有洗瓶机、定量灌装机、灌头，洗瓶采用水冲的形式。查有关作业指导书，没有明确的洗瓶文件规定。
询问生产部负责人，瓶子、瓶盖的消毒情况。说明：瓶子不回收。
瓶盖杀菌：全程免直接接触操作，进行紫外线杀菌后使用。空瓶杀菌：空瓶经挑选、二氧化氯清洗、杀菌后使用。现场用有效氯试纸测试二氧化氯清洗浓度约 100PPM。
4、污染控制的检验
配备了灯检台，专职检验人员，要求视力良好，熟悉工艺。灯光照度适宜。询问灯检要求：查验产品感官之外，还要查验瓶体的完好性，是否有破损，异物等。
出厂检验合格方可入库、销售。成品出厂检验记录，检验项目包括:感官特性、总酸、不挥发酸、可溶性无盐固形物、微生物(菌落总数、大肠菌群)。符合 GB18187-2000 固态发酵《酿造食醋》交验检验项目项目要求。
良好实践案例分析：食品安全危害是指潜在损坏或危及食品安全和质量的因子或因素，包括生物、化学以及物理性的危害，对人体健康和生命安全造成危险。一旦食品含有这些危害因素或者受到这些危害因素的污染，就会成为具有潜在危害的食品。应该关注包材储存、消毒的意义，如何控制才能更好地控制包材污染。
瓶子采购应关注化学危害，同时如果瓶子保存、清洗不当，会造成生物危害，也会造成碎渣、头发等物理危害。包材免受到污染，也应该加以控制。采购瓶子只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核，仔细检查，检查是否有异物、破损等，验收合格后入库。采购部门实施供应商审核，当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。
除了生产过程用水外，洗瓶过程用到水，企业采用的是自来水，由于水质污染导致生物危害，所以应该定期对水质进行检测，确保合格。
灌装过程为了防止生物危害，避免产品被污染导致，采用醋对设备进行冲洗后排掉。
加强出厂检验，检查瓶体及微生物指标。
经沟通，企业理解并同意针对“厂区露天放有部分瓶子没有入库。下雪过后，上面雪花没融化，其中有一件瓶子外包膜有破损，”，开具不符合。不符合ISO9001:2015（GB/T 19001-2016 ）标准第 8.5.4 条款：“组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护” 的要求。要求企业纠正，并制定纠正/预防措施并予以实施。
企业对此予以同意，并理解了应该对产生的原因做分析，采取预防措施，并积极整改。不符合的目的不仅仅是，整理一下，清洗一下，培训一下就万事大吉，需要纠正，并分析原因，举一反三，防止再发生。由于审核组与企业沟通顺畅，企业理解了不符合整改的意义。审核结束后，针对此不符合项，企业积极整改。
加强瓶子的存放管理：将露天存放的瓶子搬运至新设立的包材库库房。保持卫生清洁，不准存放与加工无关的物品，并查看塑料外膜是否破损，使用前必须检验无异物后方可使用。同时举一反三对库房进行全面检查。
在成品检验的时候，通过灯检，检查产品的同时也检查瓶子的外观是否有破损，是否有异物附着。提供了比较完善的整改资料。整改资料如下：
资料一，分析了不符合原因分析：对包材用瓶管理认识不到位，没有及时将采购的瓶子运至仓库保管。并针对不符合项的纠正和（或）纠正措施/预防措施计划：
1 及时将瓶子运至仓库保管；
2 组织培训学习标准相关条款， GB/T19001-2016；
3 对外包装破损的瓶子采用消毒措施，并进行微生物检测，合格后方投入生产；
4 举一反三，对其他原辅料进行检查，保存不合格的及时采取措施 。
资料二，已经将瓶子运至仓库保管，提供有照片。
资料三，对外包装膜破损的瓶子用二氧化氯消毒液进行消毒，提供了用于瓶子消毒的消毒液配制记录表，二氧化氯消毒液毒液浓度 100PPM.
资料四，消毒合格后的瓶子方投入生产，提供有微生物检测记录消毒后的瓶子用于灌装后产品的微生物检测记录。检测项目菌落总数、大肠菌群均合格。
资料五，举一反三，已经对其他原辅料进行检查，对原料库房的部分没有放置隔地的高粱，进行整改，放置 在地拍上，摆放整齐，提供有整改照片。对其他库房做了全方位整理，提供有添加剂库房、大麦库房、的整理后的照片。
资料六，提供有了新制定的瓶子管理规范。对瓶子的采购、存放、使用做了细化。如：按使用标准浓度50-100mg/L 配备二氧化氯消毒液对瓶子进行消毒。瓶盖在紫外线灯光下消毒使用。
资料七，对有关人员记性了培训，提供有签到簿、培训谞记录。培训内容：食品包装材料（瓶子）卫生标准。
资料八，提供有水质检验合格的报告。
针对审核过程中，部分企业的不符合整改浮于表面，本审核案例讨论的是开具的不符合报告的有效整改，提高审核的有效性，助推企业提升管理水平。
本良好实践案例，涉及ISO9001:2015中“8.5.4防护”污染控制，加强了对新版条款的深入理解，深入挖掘污染控制的防护，企业积极整改，并做到了触类旁通，防患未然。提供了部分整改后的照片，表明纠正基本有效。同时企业积极组织相关人员学习法规、标准，明确食品安全要求，提高全员质量、食品安全意识，加强员工责 任心。针对不符合提供了整改后的照片，及培训记录，同时举一反三，防患于未然，纠正措施得到了落实并取得效果，确保了食品安全质 量，加强了管理，真正做到了 PDCA 持续改进、有效提升。
通过本次案例，我们深刻体会到，提高审核有效性，应按照全过程控制理念，使审核有的放矢，引导企业深层次整改不符合，不流于形式，积极提升质量，发挥新版标准的引领作用，，真正做到发挥增值审核的作用。
