受审核公司名称：江西省******发展有限公司 

审核类型：质量管理体系扩大范围 再认证；

审核范围：纸尿裤（纸尿片、拉拉裤、护理垫）、女性卫生裤的生产（资质范围内）

审核依据：Q:GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015  

案例编写：韩云

江西省******发展有限公司是一家以热熔胶、高吸水性树脂、无纺布、绒毛浆、印刷膜、魔术扣、包装箱等为原材料的一次性卫生用品企业，组织集研发、生产和销售中高端婴儿和成人卫生用品及原辅料贸易为一体的生产型企业。

公司成立于2016年，坐落于交通便利、环境优美，素有“赣中明珠”美誉的高安市，占地面积46000平米。公司内部配有标准篮球场、羽毛球场、台球室、乒乓球室、健身房等娱乐健身设施，为江西省高安市重点招商引资项目。

公司全面推行精益生产管理，目前拥有全伺服婴儿拉拉裤，婴儿纸尿裤，婴儿纸尿片，芯体生产线、女性卫生裤生产线、电脑柔软度仪、马丁代尔测验机、电动振筛机、标准检验筛、金属丝编织网实验筛、纯水机、渗水性测定仪、防侧漏性能测定仪、数控电动离心机、标准杂质测试仪、吸收性能测试仪、烧杯、X光片机、电子温湿度计、电热鼓风干燥箱、手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、金丝网编织网实验筛、医用洁净工作台、金属检测设备及污点视觉系统专用检测设备等高端生产和检验设备，引进全球先进的生产技术及生产设备，技术力量雄厚，检测设备齐全。

公司秉承“以质量求生存，以质量求发展，向质量要效益，以顾客满意为宗旨，持续改进”的企业方针，严格遵行国家质量管理体系要求，与多家世界500强企业合作，结为战略合作伙伴，确保技术的领先和优质的原材料供应。公司严格执行国家标准，特别重视新产品开发、技术创新以及质量控制，产品从传统型的婴儿纸尿裤、纸尿片，到现代型的婴儿拉拉裤，环抱型的婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、护理垫、女性卫生裤。目前公司品牌有“安秀儿”、“蓓秀”、“米可”、“麦可熊”、“卡尼鹿”等。

纸尿片、拉拉裤、护理垫广泛应用于婴幼儿、成人、老人等特殊群体人员，女性卫生裤也成为女性市场需求的青睐。公司创始人张总带领生产团队、销售团队、研发团队积极开发适合市场需求的纸尿裤和女性卫生裤，积极开拓市场，提升品牌效益，严格按照GB/T28004.1-2021《纸尿裤  第1部分：婴儿纸尿裤》标准、GB/T39391-2020《女性卫生裤》标准、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》及顾客要求进行监控。

（一）、审核准备

通过学习GB/T28004.1-2021《纸尿裤  第1部分：婴儿纸尿裤》标准、GB/T39391-2020《女性卫生裤》标准、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，查找上述标准中规范性引用文件的相关内容并具体了解，知晓相关的专业术语，需要监控哪些技术指标和微生物指标，相关技术指标和微生物指标的检验方法及试验条件，掌握检验规则，确保在现场审核过程中针对关键监控点，查看企业是否按照标准要求执行，核查企业实际生产过程中是否具备相应的监控能力；

本次审核为扩大范围、再认证，首先在现场审核之前对质量管理体系所策划的管理体系文件文审，查看组织的管理手册，组织严格按照GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准要求进行了管理手册和程序文件的修订与制定，管理手册满足标准规范的要求。

根据组织实际运行情况，现场审核前，对企业具体情况进行查询和了解，学习了GB/T28004.1-2021《纸尿裤  第1部分：婴儿纸尿裤》标准、GB/T39391-2020《女性卫生裤》标准、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，进一步了解了组织的机构配置、体系运行情况、生产的工艺流程等详细内容，明确了各部门的审核分工，具体见现场审核计划。

（二）审核实施

首先进行资料审核，查看组织的工艺流程：

拉拉裤工艺流：原料-粉碎-生成棉条-坯成型-切边-复合-压形/切片-消毒-包装；关键过程：无，需确认过程为复合过程；

纸尿片/护理垫工艺流程：木浆粉碎—高分子喷洒—棉芯成型—棉芯包裹—棉芯压花—棉芯分切—面层无纺布施胶—底膜施胶—压合—折边—成品分切—三折—包装—金属仪检测—装箱、标签—成品堆垛—入库；

女性卫生裤工艺流程：原料—棉芯成型—覆盖层无纺布施胶—棉芯分切—里层无纺布施胶—底膜施胶—压合—边折—成品分切—三折—包装—金属检测—装箱、标签—成品堆垛—入库；组织生产过程识别的需确认过程为复合过程，执行标准清单包含GB/T28004.1-2021《纸尿裤  第1部分：婴儿纸尿裤》标准、GB/T39391-2020《女性卫生裤》标准、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，外包过程为产品运输；特种设备叉车和电梯均按照要求进行了检验，出具有检验报告，检验结果符合要求，处于受控状态，监视和测量资源均进行了校准或检定，结果均符合要求，证书有效。

其次进行现场审核，先对电梯和叉车进行现场巡视，电梯有使用标识，叉车行驶速度缓慢、叉车驾驶人员持证上岗；生产现场巡视，组织拥有生产厂房2间，第1栋生产车间分三层，第一层为生产车间，拥有生产线为6条，分别为纸尿裤生产线3条（分别为1#、2#、3#），纸尿片/护理垫生产线1条（为6#），拉拉裤生产线2条（分别为4#、5#），内设置有办公室3间和原材料检验室1间，二层主要为线下成品库，三层为电商成品库；第2栋生产车间共三层，第一层为生产车间，拥有生产线4条，分别为女性卫生裤生产线3条（7#、9#、10#），拉拉裤生产线1条（8#），内设实验室1排，分成品检验室、微生物检验室、留样室等，二层主要为成品存放区，三层为原料存放区。综合办公楼1栋5层，综合办公楼一栋，办公区域配有电脑、电话、打印机、空调及互联网络等；主要监视和测量资源有：电脑柔软度仪、马丁代尔测验机、电动振筛机、标准检验筛、金属丝编织网实验筛、纯水机、渗水性测定仪、防侧漏性能测定仪、数控电动离心机、标准杂质测试仪、振动筛、电子万用炉、吸收性能测试仪、烧杯、X光片机、刻度量筒、冰箱、砝码、标准实验筛、电子温湿度计、电热鼓风干燥箱、手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、pH计、电子天平、压差计、金丝网编织网实验筛、医用洁净工作台、金属检测设备及污点视觉系统专用检测设备等；

现场工作台上张贴有拉拉裤生产规程与设备维护规程、女性卫生裤生产规程与设备维护规程、检验规程，台面有生产单、生产过程监控记录表、车间温湿度检测记录、产品首检确认表、半成品清水检测报表剥离力测试记录表吸收速率、渗透、回渗测试报表、成品出厂检验报告等；现场正在生产“蓓秀潮牌一体裤”的拉拉裤、“Mice 安心裤XL3片装（粉色）”的女性卫生裤、“蓓秀婴儿隔尿护理垫L码”的护理垫等品牌产品；查看生产工艺参数和检验记录，均符合要求；

最后抽查产品的委外检测报告：

报告编号：230147280,产品名称：5G悦动时刻两片式一体裤，样品商标：Ansue®，

报告编号：230147275,产品名称：5G悦动时刻婴儿纸尿裤，样品商标：Ansue®，

报告编号 ：230194256,产品名称：果冻裤（女性卫生裤），样品商标：蓓秀；

报告编号：230327070  ,产品名称：麦可熊体感尿片 ，样品商标：麦可熊；

报告编号 ：230327071,产品名称：蓓秀婴儿隔尿护理垫，样品商标：蓓秀；

结论：均合格；

（三）审核发现

在总经理及生产部负责人的陪同下进行了现场巡视，现场的过程工艺参数及过程监控记录均能按照要求进行监控，查看监控记录，符合要求，经询问生产部负责人及查阅资料发现，组织生产过程对消防安全设施的监控不当，查看生产现场消防栓的定期巡检存在监管不利，针对存在消防栓面前存放杂物，生产部、设备部负责人均承认对消防设施巡检存在问题，管理不到位，对于已经规定的内容执行不到位，未能按照要求对消防设施进行定期巡检和点检，针对此项开具的不符合报告事实清楚，无异议。

不符合事实描述：在设备部审核时，现场审核5#拉拉裤生产线旁的两处消防栓前均有杂物遮挡，存在安全隐患。

上述事实不符合GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准7.1.3条款：“组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。”的要求。

（四）不符合项改进及验证

针对审核组开具的不符合项，行政部负责人组织相关责任人员经过讨论，进行了原因分析：

责任人对ISO 9001:2015标准7.1.3条款学习不够，同时对生产车间有效进行监管不到位，导致该不符合的发生。

针对以上原因，组织采取了纠正和纠正措施：

1、组织责任人学习ISO 9001:2015标准7.1.3条款；

2、组织立即组织相关人员对消防栓前杂物进行清楚。

审核组审核结束后，受审核方针对开具的不符合项内容，进行了纠正和纠正措施的切实、有效的贯彻落实，提交了不符合报告的整改资料，不符合报告经过审核组长验证通过。

（五）管理提升和增值评价

组织行政部负责人组织相关人员针对审核提出的问题进行了讨论后认为：肯定了加强对消防设施进行监控的重要性和必要性，由于组织主要从事纸尿裤和女性卫生裤的生产，所用的原材料均为易燃物，火灾是致命之害，如果监管不利，特别是目前面临的火灾频繁发生的状况，任何一个环节出现问题都会造成组织有效运行，引发质量安全事故，造成组织不可挽回的经济损失，影响企业的品牌效应，降低产品的市场占有率，特别是对网络平台销售量造成致命打击，更胜之会让组织精心打造的品牌就此销声匿迹！通过本次审核以及审核中发现的问题和不符合，组织进行了下一步规划：

一、成立检查小组，不定期进行消防设施配备有效性的监管，针对检查中出现的问题要求责任部门限期整改，同时制定绩效考核制度，实行奖惩制度，让每位组织员工切身利益与组织利益相结合，增强员工的主人翁精神，知晓各自的职责和权限分工，打造责任明确到人，隐患问题立查立改，失职追责清晰的监督保障体系，确保各工序控制井井有序，按照公司制度的制度文件及标准的要求有效运作，营造良性运营模式，激发员工工作热情和主人翁意识，共创双赢；

二、制定培训计划，定期开展针对生产安全应急演练的知识培训与演练实操，让员工能及时接受新的知识，不断提升消防安全意识和实操能力。同时加强监管力度，强化措施落实，不断提升组织全体的安全意识。 

通过审核组与企业的再次沟通，针对组织生产现场消防器材管理不善事宜进行了沟通交流，针对目前各地火灾事故频繁发生的严峻形式下，做好火灾预防刻不容缓，大家一定要齐心协力，按照规定要求进行消防器材的巡检和监管，在各个环节注重监管力度和隐患整改，企业要严格配合每次的审核过程，虚心接受审核组的意见或建议，严格组织整改，促进公司的细节管理，使组织在日益严峻的市场竞争环境下，获得了更大的发展机会、抢占更多的市场份额，为公司的发展做出了贡献。同时结合审核组提出的问题，加速了消防安全监管的推动力度。

做为审核组长及专业审核员，我认为在本次审核中，自己的审核活动为企业带来了一定的增值效果，也通过严谨、细致的审核过程，结合审核证据，得出审核发现，开具审核不符合项，要求企业积极整改和提高，这也锻炼了自己的审核水平、审核能力和审核技巧，更要坚持发挥专业审核的能力和水平，争取为所审核的组织带来更大的增值效果。