一、案例发生背景：

认证范围：线路板的制造与销售；精密测试治具的设计与制造；SMT贴片加工

审核依据标准： ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015、 ISO 45001:2018  及相关国家和地方行业质量环境保护和职业健康安全管理规范及标准

审核场所：江苏省宿迁市泗阳县经济开发区东区（珠海路29号）

审核类型：Q:扩大业务范围; 监二；E:扩大业务范围; 监二；S:扩大业务范围; 监二； 

二、审核准备和审核策划：

（一）审核准备：

 组长依据审核审核计划的信息，与受审核单位沟通、了解内容如下：

1）受审核方管理体系文件、机构、人员、审核范围、组织地址均有变更情况；

2）了解到本次审核的生产情况正常；

3）审核组内部沟通及审前培训；

审核组长了解上述情况，为编制《现场审核计划》做充分准备：

（二）审核策划：

1、本次审核依据：

认证标准及组织所建立的文件化信息适用的法律法规及产品标准等相关要求；

2、策划本次审核部门、场所主要有：行政部、业务部、采购部、研发中心、生产部、工艺部、生产车间及仓库；

3.现场审核计划安排专业审核员A和非专业审核员一组审核电子产品研发、生产、检验过程；专业审核员B审核新增产品范围研发、生产、检验过程的等。

三、企业概况：

江苏******股份有限公司成立于2009年,坐落于泗阳县东经济开发区珠海路29号，是一家集PCB/SMT、FPC、蓝牙测试整体解决方案、电源系统、电路测试控制系统、屏蔽箱设计、生产与销售为一体的高新技术企业。公司总投资超过6000万元，2020年营业额已达1.5亿，生产面积10000平方米，拥有先进的PCB&FPC自动化制造设备、SMT自动表面贴装加工线和CNC机加工生产中心。

江苏******股份有限公司属于电子行业上下游垂直链，分别为电脑、智能手机、穿戴设备等消费类电子产品提供测试解决方案。随着智能化大量普及，公司不断追随着智能化市场的需求及快速反应，及时精确地为客户提供最贴切最迅捷的测试方案、产品及服务。努力成为国内整体测试解决方案供应商的领头雁。

四、审核过程及审核发现：

审核组按策划的安排进行现场巡视，查看生产过程和质量控制等过程。

审核组一行来到电子元器件库仓储部，现场观察到组织对：仓储部管理规范中虽规定了对电子元器件温度、湿度、先进先出和期限有要求，并且也观察到仓库配置了空调、加湿器、温湿度表以及每天进行记录温度和湿度是否符合规定要求，但是现场询问仓库保管员如何保证电子元器件先进先出和期限要求，该保管员回答采用在卡上写好入库时间以及从后面码放的方法，但是观察到该库有几千种类的电子元器件，实际上是无法保证原材料先进先出和限用期要求，所以对于超期使用原材料时有发生，一旦使用会直接影响到后面工序的产品性能和参数。

审核组从掌握的专业知识认为：原材料的保存时间是会影响最终成品的性能和参数的关键因素之一，因此，审核组对此审核发现开具了不符合报告，以促使组织对原材料保存措施进行有效控制，确保最终产品质量，防止不合格品产生以及由此导致的经济损失发生。

五、不符合报告及整改：

（一）不符合报告：

巡视电子元器件库：仓储部管理规范虽规定对原材料发料有先进先出和限用期要求，但实际发料过程确无法保障这个措施落实到位，也无到期物资预警提示措施。

以上事实不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准8.5.1g条款“ 生产和服务提供的控制；组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：g）采取措施防止人为错误”的要求。

（二）不符合的原因分析：

 通过与受审核方总经理、管代及生产技术部经理交流，组织对审核组发现的不符合事实高度认同，表示立即组织相关部门积极整改。

 不符合原因分析如下：

 1、公司相关人员对元器件超出期限要求使用到产品上会影响成品质量意识不足。

2、由于仓储措施投入不足，对相关原材料标准规范理解不到位以及相关人员对GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准8.5.1g条款理解不到位所造成的不符合项。

（三）实施纠正、纠正措施

（1）组织修改了“联康仓储部管理规范/LK-WHSOP-04B00”文件，增加了“仓储部物料储存环境”内容；修改了“供应商来料管理规范/LK-QAP-11C00”

文件更新保质期系统自动生成要求、并定义不同物料的保质期等内容。

（2）每种类别物料采用二维码标签，标签包含物料的制造日期，批次号，有效期，并把二维码信息导入现有的WMS仓储管理系统，生产部使用物料时通过扫描二维码可以锁定物料的批次号和物料的有效期，如果超出限用时间系统会预警提示。

（3）组织检验人员对公司相关程序文件进行学习。对GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准8.5.1g条款进行学习。

（四）审核组对不符合整改的验证

   1）针对本次不符合，公司修订的文件有效。

   2）对培训及培训结果进行了验证，培训有效。

   3）审核组验证此项不符合纠正和纠正措施有效。

六、受审方获得收益：

通过本次不符合及整改，审核组与组织探讨和分析了原材料使用期限对后期产品质量和性能的重要影响，组织理解了并进行系统整改，从文件上规定要求、并增加了WMS仓储管理系统内容和配备硬件（二维码和扫描枪）措施上根本上解决了问题，采取措施防止人为错误，也杜绝了原材料后进先出和超期使用现象，保证了产品最终质量。

本次审核审核组开具的不符合使得组织加强了仓储部管理控制和供应商来料管理规范，重视了原材料先进先出和限期使用的规范，理解了其对产品性能和参数产生的不利影响，有助于组织提高产品周转率和资金周转率、提高产品合格率，保证产品质量，为客户提供持续稳定的产品，体现了审核的作用和价值，为组织提供了有益的增值服务。

后期通过导入二维码进行物料批次管控和可追溯性系统，可能会获得更多合作企业的认可转换成可能的订单。

 （二）、审核体会

审核员应具备较强的专业水平，在审核过程中要具有敏锐的观察力和较强的判断力；对受审核方的过程进行把关和判断，熟练运用标准要求对生产过程每个环节的风险进行预判。同时，也深感审核员肩负的社会责任，希望用自己的专业能力将企业存在的风险和问题分析清楚，指导企业规范管理，不断提高企业效益，体现审核的价值和意义，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善，最终达到顾客满意。