【摘要】在企业开展ISO质量管理体系审核时，发现传统的制造型工厂正在向承载智能制造的数字化工厂发展和变化，工业制造数字化、网络化、智能化已是新一代生产制造发展的必然趋势，由此，对审核员也提出了新要求：对数字化转型工厂的了解、数字化转型工厂质量管理体系的实践应用程度的了解、审核方式方法的新要求、审核证据如何有效获取等；通过审核案例（Q8.2、Q8.5.1、Q8.5.2条款举例）来说明数字化转型组织的基本特征及审核关注。同时审核员需与时俱进，做好数字化转型时代组织的体系审核工作。
关键词：数字化转型组织 变化 要求 案例
笔者在企业开展ISO质量管理体系审核时，发现现在很多工厂或多或少都发生了一些变化，主要表现在其工业化和信息化不断融合，其销售、采购、设计、生产、品管、仓储等管控均发生了或多或少的变化。
如：销售：原销售人员接订单签订合同，合同评审通过后，将订单信息通过订单明细表传递给生产部门、技术部门；而审核员审核时，一般会关注其订单、订单评审的方式、订单评审的结果、订单的变更等，并依此获取审核证据；现在很多工厂在销售过程通过CRM客户管理系统，有的直接设置手机PPT或网上直接下达订单，确认后订单信息即通过系统直接传递给生产、技术或品管；不再有纸质的合同或合同评审表等；同时通过系统集成和客户化开发，输出生产、采购、招投标、维护、培训等信息或将数据传递到现有的CAPP系统中。审核员在审核销售活动时，如果一味地要求销售人员提供订单或合同评审记录，而不去关注系统集成相关客户管理模块功能，是无法体现其客户销售活动的真实情况的。
再比如：生产和技术：原生产负责人制订生产计划，下达生产车间进行生产任务分配，技术部门提供产品图纸或工艺文件，操作人员按图纸、工艺进行生产；审核员现场审核时，一般会在生产现场查看其图纸、工艺文件的有效状态；现场操作工是否按图纸或工艺文件进行操作；操作是否符合规程的要求等。但现在很多企业实际生产过程管控，出现了以下变化：
（1）从设计部门获取产品数据：通过系统集成，从设计部门的PDM系统中自动下载产品相关数据，包括3D模型、装配关系等；并在系统中进行工艺审查、公差分析等；（2）从工装工具、生产部门获取资源数据（2D/3D）：通过系统集成，从企业的资源库中自动下载相关资源数据；（3）工艺规划：设计部门提供的模块中通过协同规划或导入已有的工艺信息，包括：总工艺计划、细节工艺计划、生产计划及产品、 工艺、资源关联及工时等工艺信息；（4）工艺验证、仿真：在系统功能模块中验证规划结果，包括：工艺验证、动态装配、工位布局验证、线平衡、工时分析、人机工程仿真、 工厂布局、物流仿真、机器人仿真、NC仿真、冲压仿真、PLC仿真和质检等。
再比如：仓储：传统的仓储管理，设立材料库、成品库，建立帐、卡、物，通过定期盘点、物资进出台帐及物资卡来反映仓库的物资数量；凭借仓管员的记忆或库位号来进行材料和成品的入库与出库。审核员一般查看仓库的物资摆放，现场的帐卡物是否相符、仓库的盘点表等获取仓储管理审核证据。而现代数字化转型工厂的仓储管理，可以通过对仓库作业各环节安装电脑、改装叉车，建立货架RFID标签及应有托盘、PDA手持设备及工业级条码打印等，将出入库信息及时输入到WMS系统中；同时在仓库作业现场安装LED大屏、叉车车载电脑、PDA手持机及平板电脑，进行现场作业及便捷盘点。
以上种种，都充分表明传统的制造型工厂正在向承载智能制造的数字化工厂发展和变化，工业制造数字化、网络化、智能化已是新一代生产制造发展的必然趋势，作为国家“两化融合”战略发展要求的重要应用体现，传统制造业充满了新的活力，在其发展变化的同时，也给审核员开展质量管理体系审核提出了新要求。
笔者认为：审核员要开展好信息技术应用组织的质量管理体系审核，至少要做到以下几点：
1、对数字化转型组织的了解：审核员应对数字化工厂的概念、数字化工厂的管理架构和运营模式有一个基本的了解；对其呈现的特征要心中有数；这样审核员在现场审核时才能对企业建立的质量管理体系的符合性、适宜性和有效性作出正确的审核判断。
2、数字化工厂对标准的实践应用的了解和判断：企业如何将质量管理体系标准与自身数字化工厂特征很好地有机地融合，并进行了最佳实践应用，审核员应具有一个基本的判断；这就要求审核员在现场审核时必须充分关注企业数字化工厂的特征，其关键环节和质量控制点在哪里，信息化系统的运用有无忽略了必须控制的环节；信息化系统的运用是否很好地纳入到质量管理体系当中去。
3、审核方式方法的变化：审核员现场审核时通常采用的方法是现场观察、与受审核方交谈、成文信息的查阅；但数字化转型组织如果简单的进行现场巡视和成文信息的查阅是无法真正了解其系统运行及流程模块的功能实现的；这就要求审核员除了现场巡视外，还需要深入到系统和流程当中去，通过流程和系统演示操作，来获取审核证据。
4、审核证据的获取：数字化转型工厂的成文信息基本都是在系统里生成或在系统里流转；而系统里生成或流转的成文信息，如表单相对会比较多，同时打开的界面有时也会呈现多元素管理；审核员要在有限的时间内完成审核任务与审核记录，这就要求审核员对系统的关键成文信息能感知并迅速梳理，高效地获取有效的审核证据。
审核实践案例：
案例1：某家纺厂：查销售Q8.2条款：其数字化工厂特点：1）销售流程：销售渠道之一是门店销售。门店在销售过程中通过平台系统挑选产品、下单，修改、扣款，提交订单自动判断库存发货或者进入生产系统环节。2）研发设计流程：通过实施研发设计系统IMDS和建立版型数据库建立CAD，将研发设计的流程和过程全部数字化，并与市场信息、客户数据、生产管理集成应用。以销售订单为主导的生产订单，小批快发，并且考虑单品，个性化定制内容，执行吊挂集成，酷特集成，实现现场数据采集。3）数据报表开发：在OMS、IMDS、和MES系统中开发了大量的报表，主要用于对生产管理分析、订单数据分析，以便能更准确地掌握订单和生产过程中的各项数据等。
审核时，通过销售平台系统，查阅其客户下单过程，追踪其下单产品是库存产品还是需要生产线生产产品；是库存产品，追踪其订单对仓库库存品的品名、规格、数量的呈现，直到客户所需货品的发货；是需要下达生产线生产的产品，至生产部、技术部、品管部追踪其管户订单信息的传递，到OMS、IMDS和MES系统中查阅该订单的生产指令、面辅料需求指令、工艺文件的指令及品管的结果等；直到该订单成品入库到发货。
该厂审核生产部门8.5.1条款时，具体审核流程：
1）查生产任务下达：公司自主研发下单系统---全球个性化家纺定制平台，下单系统里设有“大货批量生产”模块，生产部根据销售计划，结合采购面、辅料入库情况，确定下单任务，在系统内下达生产任务单；
2）查：生产下单系统，抽：唯诺1.5 四件套 订单号：LYZB19050054 ； 下单日期：2019.5.27 18：44：19。
3）查：生产匹配：
（1）工艺、面辅料组成：工艺员按唯诺产品要求，选定工艺路线，生成工艺流程单，下单人员多个，生产系统自动将各同类订单合并，形成统一的单一的生产任务单；生产任务单确定后自动生成订单用料。
（2）工艺技术：车间工艺员按研发资料，结合大货+客户要求，生成ERP基础台帐，有：裁剪工艺单、缝制工艺单、绣花工艺单、包装工艺单，在D3+ERP系统内传递工艺技术文件；
上述工作准备完毕，进入“业务下单通知”模块—MES系统（智能制造监控系统）；
MES系统识别下单内容，包含通知单号、系统单号、客户单号、客户姓名、套件编码、套件名称、套件规格、套数、单品数量、交货日期、裁剪日期、配套交期、缝整交期、生产线安排（缝制一号线）、裁剪编码（CJ9）等；
通过K3系统自动生成领料单（领料模块）、工序计划单（工序模块），车间使用刷卡系统，在MES各环节刷卡按裁剪、缝制、整理、包装、检验进行工序生产流转；按“工序汇报”完工流转。
生产流转过程中出现不合格品，通过系统内不合格品处置模块将不合格品打回返工处理，出错工序返工合格后进入流转系统；
各环节生产数量从K3系统内查询跟踪；客户也可在全球个性化家纺定制平台直接进入系统查询产品的进度。
审核员必须熟知并追踪上述整个生产系统流程，方能了解到其生产和服务过程的提供，完成8.5.1条款的审核。
案例2：某环保能源成套设备厂：其数字化工厂特征：1）生产计划编制和下达流程：生产部在ERP中编制生产计划，ERP系统同步到MES系统，MES系统自动将生产计划分解到班组和工位，操作工通过MES系统查看生产任务并执行。2）下料流程：下料车间操作工通过MES系统查看生产任务后填制领料单，仓库根据领料单在ERP系统中录入领料信息并发料，下料车间进行下料操作。3）生产工艺管理流程：技术部根据订单需求制作生产图纸，并编制加工工艺过程卡，同时将图纸以PDF格式导入ERP系统，现场操作工在MES系统根据生产计划实时查看图纸。4）生产现场异常处理流程：发生异常时，员工在MES系统中选定相关责任人，进行呼叫操作，责任人通过手机APP接到震动提醒，进行异常解决。5）生产过程质量检测流程：操作工在MES系统中进行质量呼叫操作，质检员通过手机APP接收到呼叫信息后，进行质量检验并将检验数据录入手机APP中，MES后台记录信息，生成质量统计相关报表。6）设备维护保养流程：基于TPM理念建立设备三级维护保养制度，具体：① 日常故障处理：设备发生故障时，对应机台操作工在MES系统中进行呼叫操作，MES系统推送维修信息至生产部维修组手机APP，维修组进行维修，完成后在MES系统中录入维修记录和备品备件使用记录；② 日常保养：MES系统每天定时推送保养信息，操作工在MES系统中查看并进行设备保养，完成后在MES系统中确认；③计划性维护保养 工艺装备部在MES系统中录入设备维护保养计划，MES系统按计划推送维护保养信息到维修工手机APP，维修工进行维护保养，完成后在手机APP上确认。
审核该工厂Q8.5.1条款时，逐一对上述过程进行审核，获取审核证据。在流程核实及获取审核证据时也发现了质量检测数据有未及时录入现象；下料过程对下料废品的处理未有相关记录等现象，提出整改建议。
案例3：某PCBA控制板生产厂Q8.5.2产品追溯条款现场查证审核：其追溯流程：
1）在仓库随机抽取MFG-24RVAL电机控制板产品，编号20191110-00917，在MAS系统输入编号，显示该产品对应大板绑定随机码（二维码信息）、产品SPI检测结果、AOI检测结果；
2）查询该随机码系统信息，显示出产线生产时线体、工单、产品名称以及贴装的每个元件物料的料号、机器ID、模组、站位、边别、物料唯一码、时间；
3）随机抽取其中一个物料唯一码CS19102498159，查询物料进入产线信息，显示该物料工单MO191016038、制令单、发料单、料号A03-CO-103PE03A、唯一码、来自仓库名称、去往仓库名称、物料ID、数量、机器ID、站位、边别、类型、时间；
4）以物料唯一码在库存系统查询到料架信息，显示仓库名称、数量、D/C、供应商ID；
5）再以该物料的工单、料号，进入ERP系统，查询到该物料库存信息，显示该物料投料时工单、制令单、料号、数量、来自仓库名称、去往仓库名称、备注（出库单号MF19111065）；
6）以该出库单号继续查询到该批物料采购信息；
至此可实现从终产品到产线、元件物料、库存、采购的全过程追溯。
总之，数字化转型组织融合了计算机仿真技术、大数据传输应用、可视化集中联控等先进技术，作为一项系统工程，消除了设计、制造、生产各环节的信息孤岛，保证了各种产品数据的完整性和一致性，形成一体化的数字化管理模式，建立起稳定可靠的数据传输、采集监测、制造过程管理等功能的信息化管理平台，使企业超越了传统的加工制造模式。
可以预见，未来组织将向着更高集成化、更高智能化、更高可靠性方向发展，信息技术在组织内的不断应用与发展，数字化工厂转型的普及与不断深入，必将引领工厂向信息技术应用时代的迈进。作为审核员，必须与时俱进，不断学习信息应用新技术，拓展审核思路，实践应用审核新方法，方能跟上时代的步伐，做好数字化转型时代组织的体系审核工作。
本文刊登于《中国认证认可》2022年第5期
