医疗器械与我们的生活息息相关，它影响着每个人的生命健康。此次论坛紧密结合国内外热点医疗法规、政策和标准，聚焦医疗器械行业法规发展。BSI邀请医疗器械质量专家围绕欧盟新MDR法规、MDR认证流程和要求、临床评估和临床试验、风险管理等进行解读，帮助企业正确理解相关法规要求，探索医疗器械相关企业面临的机遇与挑战。

BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生首先指出，欧盟医疗器械法规将于2020年5月26日由原来的MDD变化为MDR。新法规要求医疗器械必须有临床证据、临床评估和临床试验来证明其合规性和有效性；依照MDR，PMS（上市后监督）需统计不良事故的发生频率和严重程度，PMCF（上市后跟踪）需收集临床数据，PSUR（定期安全性更新报告）应包括风险利益分析，统计器械销售量、使用器械的人群及特征和使用频率。

医疗器械质量法规专家金香丹女士阐述了如何满足欧盟法规对PMS和PMCF的要求。最后，计利方先生介绍MDR CE认证主要包括质量体系审核和产品验证评估两部分，其中质量体系审核包括质量管理体系和生产质量保证；产品验证评估包括评估技术文件、型式检验和产品检验。

ISO13485医疗器械质量管理体系是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，适合于需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务组织。通过该认证企业可提高和保证产品质量，增强产品竞争力，提高市场占有率。