体系文件的有效融合
　　在文件层次和内容上，应符合GMP和ISO9001标准的要求。ISO9001标准要求建立质量手册和必要的程序文件，一般分为三个层次：质量手册、程序文件及管理标准、岗位操作规程或作业指导书。GMP要求制定生产管理、质量管理的各项制度、文件、记录，包括两个层次文件：管理标准及制度、岗位操作规程或作业指导书。两者的第二、三层次文件基本是相通的，在文件内容上可相互借鉴和共用。另外，两者在文件编制格式上也是一致的。这是文件体系融合的框架和前提。
　　质量管理体系要素应与GMP要求相适应。制药企业质量管理体系的核心是GMP，制药企业质量管理体系的要素应与GMP要求相适应，并使两者有机结合。例如，机构和人员是GMP的第一要素，它明确规定药品生产企业应建立生产和质量管理机构；同时，它对人员数量和学历、实践经验、操作技能和培训也有明确规定和要求。因此，在建立ISO 9001质量管理体系时，其中标准第6.2条款关于人力资源配置方面除了要符合一般原则外，还要符合GMP的专业规范规定。
　　两套体系存在分歧时，应充分重视行业规范（GMP）。在文件制定过程中要确保两套体系一致，存在分歧时应充分重视GMP的要求。例如关于作废文件，ISO9001标准规定：为了防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，要对这些文件进行适当的标识；而GMP规定：分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过期的文件除留档备查外，不得在生产现场出现。因此，对于生产现场的作废文件要按GMP来管理。
　　ISO9001与GMP及其体系文件的关系要对应。经过多年的实践，笔者认为，ISO9001与GMP及其体系文件的关系能满足使两者体系文件有效融合的要求。
　　深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪
　　GMP和ISO9001标准要求每年至少按计划进行一次自查或内部审核，形成报告并对不符合项实施纠正或纠正措施。为了使之运行得更加有效和高效，在确保两者各自的全面性和相对的独立性基础上可以同步实施。
　　培养一支过硬的内审员队伍是建立企业质量管理体系的重要一环。质量管理体系内审员水平的高低，决定着企业质量管理体系运行水平的高低。因为内审员是质量管理体系运行的检查者，如果检查者都不过关，那这个体系就难以有效运行；同时，内审员又是各自部门质量管理体系的实施指导者。为了使每个内审员掌握审核要点、审核技巧及国家最新质量管理动态，应重视对内审员的管理，建立审核员档案，记录每次审核质量情况；每年由管理者代表根据培训结果和审核效果符合性两方面进行综合考评并确定是否续聘。把表现优秀的内审员送出去参加外审员培训，这既是奖励，也是提高技能的一种方式。
　　注重不符合项的改进落实与跟踪检查。为了提高内部审核的质量和纠正效果，使质量管理体系有效运行。应把每次审核的不符合项及整改情况与责任人绩效考核和奖金挂钩，对于规定期限内未实施整改或整改不符合要求的进行通报批评，并与其部门负责人绩效考核挂钩。这对质量管理体系运行会起到积极的作用。
　　持续改进，不断提高顾客满意度和质量体系的运行质量 
　　质量管理体系的建立必须把“以顾客为关注焦点”作为出发点和落脚点。企业经营质量就是以ISO9001及日常质量管理为支撑，以全面质量管理和技术创新为动力，对企业的整个经营过程实行全程质量管理，并以PDCA循环为手段，通过持续改进，不断实现顾客满意，进而达到顾客忠诚。
　　作为药品生产企业，顾客要求或满意的核心是药品安全、疗效确凿和显著，当然服用方便、价格适中、剂型及包装、颜色、口味、售后服务也会有一定程度的影响。
　　持续改进是ISO9000族标准中质量管理八项原则之一。将ISO9001的持续改进（包括PDCA循环）及数据分析和统计技术应用到制药企业中，对促进制药企业质量管理体系运行的有效性和效率具有十分重要的意义。