一、什么是MDSAP？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）。五个国家医疗器械单一审核计划。它目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。以下是关于MDSAP的要点，帮助您快速了解这个认证体系。
二、MDSAP五国现状？
首先，政策中最友好的国家是加拿大。加拿大作为无需指派当地代表的国家，对很多外国制造商十分具有吸引力。
接着，政策较为接近的为美国、澳大利亚、巴西。不在这三国的医疗器械与IVD制造商必须选择一个国内代表。尽管，在简称上各不同，澳大利亚被称为TGA赞助商；巴西被称为注册持有人；
美国被称为美国代理人。但这三国授权代表有着一些共同特点。
如果是你进入这三国的医疗器械市场，一般都推荐选用不参与商品销售第三方”代理商”来承担授权代表职责。主要是雇佣一个独立授权代表，而并非一个分销商，可以更好在任何时候改变其分销商。并且，授权代表一般要求是实体公司，不可以是邮箱或语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在场所。
另外一个共同点是都作为连接主管当局与国外工厂之间纽带，负责紧急情况和日常事务交流。不过，于具体需要承担的职责上，这三个国家也有部分不同。
在有的国家，比如说：巴西，注册持有人（BRH），除充当制造商与巴西国家健康监督局（ANVISA）之间联络人，还负责制造商在巴西医疗器械注册，对经销商产生进口授权书等职责。
日本的政策则与我国对进口医疗器械的政策有些类似。制造商在日本进行的商业活动需要通过注册指定的代理人进行，也就是说日本的这个授权代表既承担监管责任，又从事与产品有关的商业活动。医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其可以承担全部质量管理责任。因此，外国医疗器械制造商需要指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品注册、销售并与日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）联络，履行日本境内的质量控制职责。
三、MDSAP五国认可程度有何不同?
美 国 ：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。
澳大利亚 ：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
日 本： 对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。
四、获取MDSAP的好处
减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担
提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
优化监管源配置
可与ISO13485和CE符合性审核相结合
多国法规要求一次审核完成
美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。
2015年1月1日，在全球范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。
五、ISO13485与MDSAP的关系？
ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。
六、MDSAP认证流程及证书有效期多久？
MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，第三年进行再认证审核。
