东盟医疗器械指令(AMDD)介绍！医疗器械出口东盟国家必看！--欢迎访问北京大陆航星质量认证中心股份有限公司官网

The ASEAN Medical Device Directive (AMDD)东盟医疗器械指令 (AMDD) 是适用于东盟各国的统一医疗器械法规。东南亚国家联盟（东盟）签署了东盟医疗器械指令协议，接受 AMDD。

一. AMDD 在哪些国家有效？

东盟医疗器械指令 (AMDD) 由十个东南亚国家集体修订，包括文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。这些国家正处于调整和实施指令的不同阶段。

二. AMDD 如何对医疗器械进行分类？

AMDD 根据风险程度将医疗器械分为四类。

Class	风险等级
A/ I	低风险
B/ II	中低风险
C/ III	中高风险
D/ IV	高风险

三. AMDD 的结构是什么？

东盟医疗器械指令》（AMDD）有 24 个条款和 8 个附件。

（一）AMDD 下的条款

1. 一般规定

2. 医疗器械的定义和范围

3. 医疗器械安全和性能的基本要求

4. 医疗器械的分类

5. 医疗器械合格评定

6. 医疗器械的注册和投放市场

7. 负责将医疗器械投放到成员国市场的人员的注册

8. 医疗器械技术文件（通用提交档案模板 (CSDT)、合格声明等）

9. 相关技术标准（ISO 等）

10. 标签

11. 医疗器械宣称

12. 上市后警报系统

13. 临床调查

14. 机构安排

15. 保障条款

16. 保密条款

17. 特殊情况

18. 实施

19. 修订、修改

20. 争议解决

21. 保留

22. 生效

23. 附件

24. 保存人

（二）AMDD 下的附件

1. 医疗器械安全和性能的基本原则

2. 非 IVD 医疗器械的风险分类规则

3. IVD 医疗器械的风险分类规则

4. 东盟 CSDT 模板

5. 上市后警示系统 (PMAS) 要求

6. 产品所有者或实体制造商符合性声明的组成部分

7. 标签要求

8. 临床调查

四. AMDD 有哪些要求？

1. 产品批准的通用提交档案模板 (CSDT)，包括标签、包装材料和完整说明书的内容

2. 符合性声明 (DoC)，说明符合 EPSP，并列出设备名称、适用标准、测试结果位置、制造商信息和负责人

3. 某些 III 类或 IV 类设备需要进行当地临床试验。I 类和 II 类设备则不需要进行这些研究

4. 质量管理和上市后监督系统的合格评定审查

5. 用于识别不安全和有缺陷的器械及不良事件报告的上市后警报系统

6. AMDD 尚未解决的问题包括语言要求，无论是英语还是当地语言，以及使用第三方独立机构进行符合性评估

五. 证明符合 ERSP 要求的信息有哪些？

医疗器械的制造商应通过收集和检查技术文件中的符合性证据来证明设备符合 EPSP 的要求，这些技术文件应说明每种医疗设备是如何开发、设计和制造的，并提供必要的说明和解释，以了解制造商对这种符合性的认定。证明符合《安全和性能基本要求》（ERSP）所需的信息包括适用于所有医疗器械的六项一般原则和 11 项设计和制造原则，其中一些原则与每种医疗器械相关。

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