关于对ISO9001:2008标准中“过程确认”的理解

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2002年以来,ISO9001标准 7.5.2条款,既是审核员注册前面试的拦路虎,也是高级审核员水平的试金石。              

 对审核员来讲,明晰ISO90012008标准条款要求,有助于在深入理解标准内涵的基础上,把握审核思路,实现系统的充分的有效的审核。使审核真正成为有价值(或增值)的活动。

 笔者在此,从通俗的角度出发,不揣浅陋,试以“提纲”形式提出关于制造业“过程确认”理解之管窥,就教于同行大方。 

一、 概念    

 ISO90012008标准7.5.2 条款,属于相对于ISO90011994标准4.9条款的第Ⅱ类变更,即:“少量对已有体系的附加要求”。

 但是,在进行ISO90012008标准转换培训时,很多人把注意力主要集中在第I类变更,忽视了“少量要求”的价值,忽略了过程确认与过程控制的区别。

 另一方面,process(过程)涉及的工艺、工序等复杂内涵,使很多贯标人员,望而生畏,知难而退,以至干脆采取删减的方式进行处理。

 为了解决这个问题,2003-2005年,我们在审核员注册前面试和与验证审核员面谈7.5.2 条款时,都是希望首先回答:确认什么?

(答案是:确认“过程实现所策划的结果的能力”。而不是识别/确认:有没有特殊过程,或哪些是特殊过程)     

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