金帮琳

 本文刊登于《中国标准化》2021年6期

 

[摘要]：组织的产品和服务的设计和开发是产品实现运行过程中的一个重要过程，对生产的产品和提供的服务最终能否满足顾客和法律法规要求、能否满足组织的战略要求，包括相关方的要求有着极其重要的作用。2016版GB/T 19001标准，无论是在结构上还是在内容上都发生了重大改进，该标准8.3条款增加了诸多新要求。如何正确理解和运用新版标准的相关要求，是各类认证组织面临的一项新任务。本文结合水利工程建筑行业产品和服务的设计和开发管理工作实践，识别和研究GB/T19001-2016标准8.3条款产品和服务的设计和开发审核中的问题及解决途径，促进认证机构、审核人员对新版标准的理解，促进审核人员能力的整体提升，从而提高质量管理体系审核的针对性和有效性。

 

[关键词]：产品和服务的设计和开发；运行控制；方法途径；审核要点

 

产品和服务的设计和开发是质量管理体系运行过程控制的一个重要因素，组织应根据其要求针对具体的产品或服务的设计和开发过程，建立、实施和保持一套适宜的管理方法。目的是使设计和开发的过程得到有效控制，从而确保产品和服务满足相关方的要求。2016版GB/T 19001标准，无论是在结构上还是在内容上都发生了重大改进，特别是新版标准不适用要求的确定条件与旧版标准条款的删减条件存在一定差异，“只有不对最终产品定义或增加任何技术细节时，方可认为无产品设计和开发活动，才能不适用8.3条款”。2016版GB/T 19001标准中8.3条款明确了对产品和服务的设计和开发过程管控规定，增加了诸多新要求。因此，正确理解和运用新版标准的相关要求，是各类认证组织面临的一项新任务，如何对产品和服务的设计和开发过程进行有效管控，是当前亟待研究解决的问题之一。

 

1、正确理解标准8.3条款的要求

 

组织的设计和开发是指：“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。只要有把客体的要求转换为更详细的要求的过程，就存在设计和开发活动，设计和开发过程对多数组织都是适用的，不能随意删除。例如：建筑施工行业，大多数施工图设计是由第三方完成，建筑施工企业只需按照图纸施工，无产品设计和更改的责任和能力。但按2016版GB/T 19001新版标准审核时，就应进一步考虑该组织实际有无设计和开发活动，建筑施工企业虽然是按图纸施工，但是存在施工组织设计、施工工艺设计、施工方案设计等活动，则2016版GB/T 19001标准8.3条款在建筑施工领域不宜不适用。

 

GB/T 19001-2016标准8.3条款增加了诸多新要求。例如：设计和开发策划组织应考虑的重要因素更为明确具体，同时增加了新要求；增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”的规定；增加了“顾客和使用者参与设计和开发过程的需求”的规定；增加了“证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息”的规定；增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的要求；增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不再仅仅是产品的接受准则；增加了“组织应保留有关设计和开发输出的成文信息”的要求等等。

 

各类组织在产品和服务的设计和开发具体实施时，应重点关注是否建立、实施和保持设计和开发过程；该过程是否适当，即与所要提供的产品或服务是否匹配，要求或理念是否得到详细的转换；该过程的运行是否能够确保产品和服务满足规定的要求。因此，组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

 

GB/T 19001-2016标准8.3条款的要求，贯穿于新版标准的相关过程之中。可如何有效实施是关键，因为新版标准并未给出具体的产品和服务的设计和开发有效管控的内容、方法及措施。审核员实施产品和服务的设计和开发审核时，如何充分理解标准的要求，准确判定产品和服务的设计和开发不适宜时导致的“风险和机遇”，合理进行产品和服务的设计和开发的策划，制定产品和服务的设计和开发控制适宜措施，以确保审核的有效性，是目前质量管理体系审核中亟待解决的问题之一。因此，组织在产品和服务的设计和开发控制实践活动中，应考虑设计和开发的性质、持续时间、各个阶段、复杂程度、职责权限和资源，设计和开发的评审、验证和确认，设计和开发的过程接口控制等诸多因素。这是确保产品和服务质量以及质量管理体系有效运行的前提和基础。

 

2、对8.3条款产品和服务的设计和开发的实施

 

众所周知，产品和服务的设计和开发是一个系统工程，设计和开发不是一朝一夕的事，不可能一蹴而就，需要各类组织一起努力，应把产品和服务的设计和开发放在更高的位置上，它是我们一日一时所从事工作的某一项具体的活动，应长期贯穿在整个组织产品实现所有的过程之中，真正实现顾客满意。组织应按照新版标准8.3条款的规定要求，实施产品和服务的设计和开发的有效管控。下面以某水利勘测设计院（以下简称设计院）为例，分析对2016版GB/T 19001标准8.3条款中产品和服务的设计和开发管控的实现方法及路径。

 

2.1目的

 

人员及其经验是组织产品和服务的设计和开发的基础。为确保设计过程处于受控状态，设计院对水利工程规划设计项目各个环节的质量，按照规定的职责与程序的要求进行控制，保证设计产品满足顾客和法律法规、技术规范、技术标准要求（含工程建设标准强制性条文及国家环境保护法律、法规及标准）、合同等相关的要求，组织应实施产品和服务的设计和开发的管控。为此，设计院通过设计产品的设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出和设计和开发更改等设计过程的有效管控，使组织生产、服务和活动过程符合质量管理标准以及其他技术要求的规定，有效控制水利设计产品实现过程中的各种风险，最终达到提升水利工程勘测设计成果质量的目的。

 

2.2适用范围

 

产品和服务的设计和开发控制程序适用于设计院各类工程项目的各设计阶段（包括项目建议书、可行性研究、初步设计、施工图设计等等）。

 

2.3职责和权限

 

依照设计院发布的人员任职能力和资格的规定，产品和服务的设计和开发控制相关人员的职责和权限如下：

 

（1）批准人批准设计计划、设计报告（说明书）、主要设计图纸、重大设计更改等设计文件；

 

（2）核定人核定设计计划、规划/设计大纲、设计报告（说明书）、设计图纸、重大设计更改等设计文件；主持设计开工会、设计评审、设计验证、设计确认和重大设计变更；

 

（3）设总/项目负责人编写设计计划，组织编写设计大纲、设计报告（设计说明书）和设计图纸；负责组织、策划、协调项目组开展规划设计工作和设计文件的汇报、修改工作；负责各专业数据的一致性把关、设计内容全面性核对、图纸资料汇总和内外部技术接口协调工作，负责项目的主要方案、主要技术指标的比选、分析、论证、确定等工作，负责组织项目的设计评审、验证、确认、设计更改，组织参加项目外部审查会议并负责落实审查意见；负责产品归档；负责设代处（组）组建和现场设代服务工作；

 

（4）审查人审查本专业的规划/设计大纲、设计报告（设计说明书）、设计计算书、设计图纸以及设计更改等工程设计中形成的产品，参加工程设计过程控制活动；监督本专业的设计进展情况；

 

（5）专业负责人负责编制本专业规划/设计大纲、设计报告（说明书）、工程量清单等设计文件；负责收集、落实专业基础资料，传递或接收互提资料单，进行专业技术设计（计算、绘制图纸等）；负责召集本专业相关人员参加工程设计过程控制活动；负责按照项目策划规定组织和指导本专业人员开展勘测设计工作，对承担项目严格执行相关现行法律法规、标准规范要求；

 

（6）校核人校核本专业的设计成果，对所校核的产品内容质量负责；

 

（7）设计人进行本专业设计工作，成果完成后进行自校。

 

2.4工作控制程序

 

根据水利工程项目类型、工程规模、设计阶段、设计工期、复杂程度、技术难点、类似工程经验、业主要求等基本信息，进行人员、产品质量及进度控制的针对性策划，确定适宜的设计控制流程。

 

（1）组建项目组

 

设计院规设处接受院办公室下达的《任务书》后组建项目组，具体要求如下：

 

一是一般项目设1至3名项目负责人，重大项目或综合性较强、难度较大的项目可设1名设总、2至3名项目负责人。项目负责人由承担该任务的规划设计处的常务副处长确定，分管院长任命；大型工程或特别重要工程项目的设总由分管院长提名，报院长批准。

 

二是中小型项目设1名核定人，大中型项目可设2至3名核定人，重（特）大项目可设3至4名核定人。重（特）大项目核定人由院长决定，其他项目的核定人由分管院领导决定。

 

三是设总/项目负责人与常务副处长、核定人沟通后确定所需的专业及人员，常务副处长确认后发送项目组成员签收。

 

（2）设计策划

 

设总/项目负责人进行设计开工/策划会、项目查勘及项目计划的组织实施，根据项目具体情况制定适宜的策划内容。

 

1）设计开工/策划会

 

①设总/项目负责人组织召开设计开工/策划会，核定人/分管总工主持。

 

②设计开工会的内容一般包括：说明工程项目主要规划设计任务和设计原则；布置各专业设计任务及相关要求；对项目识别环境影响因素及确定相应的控制措施提出原则要求；明确项目的勘测资料要求等。设总/项目负责人指定记录人，填写《设计开工会记录表》。

 

2）项目查勘

 

①设总/项目负责人组织项目查勘，与分管院领导、核定人商定查勘人员及行程安排，根据项目情况制定查勘计划以明确具体任务、确定查勘范围、制定搜集资料清单。

 

②现场查勘时应注意避免对环境、工程设施的不利影响，注意人员、设备安全，特别应注意跌落、溺水、机电设备等可能对人身安全带来的危害，根据需要配备必要的安全防护用品等。必要时，应对查勘现场危险源进行辨识，制定安全防护应急预案，明确安全防护措施。设总/项目负责人负责编写查勘报告，作为设计输入的一部分。

 

3）项目计划

 

①项目计划是项目管理中设计过程管理的核心控制部分，通过项目计划的编制对整个项目设计过程的组织及流转进行控制。

 

②项目计划一般包括设计概况（至少应包含工程任务、基础资料、设计内容、前期工作审查批复文件、本阶段工作重点、设计成品等级确定以及评审、验证、确认方式等）、进度计划、专业计划、互提资料计划、章节/卷册清单计划等。设总/项目负责人编制项目计划，分管总工核定后报分管院长批准，专业人员签收。各专业负责人补充和细化专业计划。

 

③项目计划需调整时，设总/项目负责人负责填写《计划调整审批表》后送院办公室，由院办公室与顾客沟通后下达调整通知，设总/项目负责人将调整后的有关信息（进度计划、专业计划、互提资料计划、章节/卷册清单计划等）及时传递到相关人员。

 

（3）设计输入

 

设计输入包括勘测技术要求、外部资料验证及规划/设计大纲等内容，根据项目具体情况确定适宜的输入内容。

 

1）勘测技术要求

 

设总/项目负责人组织编写勘测技术要求，经审查、核定签署后传递给院办，由院办传递给项目部门或单位。

 

2）外部资料验证

 

外部资料验证包括顾客提供的文件资料、勘测技术成果等。设总/项目负责人组织外部资料的验证，填写《顾客提供财产验证记录表》；分管总工负责验证外部资料的符合性。当发现不合格或不符合要求时，应及时向顾客反馈书面报告。

 

3）规划/设计大纲

 

设总/项目负责人组织编制规划/设计大纲。各专业大纲（需要时应经审查人审查）由设总/项目负责人负责汇编，经各专业负责人会签，核定人核定后，作为工程项目设计的总原则和各专业开展工作的依据性文件。大纲随设计文件归档。

 

规划/设计大纲编写的一般内容包括：

 

①设计依据：任务书、相关法律法规、政府有关文件、规程、规范、技术标准（含强条、《水利水电工程节能设计规范》GB/T50649-2011）、主管部门审查意见和批复文件等。

 

②工程基本情况：项目背景、顾客要求、工程任务、建设内容等。

 

③设计内容及重点：工程任务和规模论证、工程总体布置、技术方案比选、主要技术参数等。

 

④成品等级及设计评审、验证方式：根据工程规模、项目特点，确定报告、图纸、计算书、大纲等成品等级和设计评审、验证、确认方式。

 

⑤进度计划及控制要求：策划项目总体进度计划，明确关键节点、关键专业进度控制要求。

 

⑥设计输出文件：格式、章节等的统一规定要求，并符合国家和行业的有关规定。

 

（4）设计输出

 

1）设计输出是指规划报告、项目建议书、可行性研究报告、初步设计报告、招标设计文件、施工图设计文件、专题报告、设计计算书、设计图纸等设计过程中的设计成果，标识执行《标识和可追溯性控制程序》的相关规定。

 

2）根据策划的安排，设计成果可根据实际工程项目特点执行不同等级的校审程序，有关责任人签署应齐全。

 

3）设计输出成果需加盖我院有效证章后方能交付。

 

（5）设计评审

 

1）评审对象一般指：

 

①总体方案；

 

②重大技术问题；

 

③新技术、新工艺、新材料、新设备应用等。

 

2）依据策划的安排设计评审可采取审查、核定、会议等方式。

 

3）会议评审由设总/项目负责人组织，分管总工主持。需要时可邀请有关专家、领导以及顾客代表和上级主管部门代表参加。会议评审须填写《签到表》、《设计评审会议记录》、《设计评审报告》。

 

4）重大项目、大中型项目、重点关注的项目以及分管领导（批准人、核定人）认为需要技术会商的项目，在业主组织评审之前，由院技术委员会组织内部技术审查。内部技术审查会由核定人组织，分管院领导主持。

 

（6）设计验证

 

一是根据项目情况和策划的安排，设计验证可采用校审或其他验证方式。

 

二是校审验证执行《设计产品校审制度》。

 

三是适用时可采用变换计算方法、与类似设计进行比较、模型试验等方式进行验证，填写《设计验证报告》并随设计产品归档。

 

（7）设计确认

 

在设计确认时间已有规定时，需在策划中安排。

 

1）内部确认

 

内部设计确认指图纸和文件的会审或会签。

 

2）外部确认

 

①外部设计确认通常包括业主方、有关主管部门对设计产品的审查、评审、审批等活动；

 

②设总/项目负责人负责按确认（审查）意见进行修改设计，并对确认意见、采取的措施以及顾客意见等文件予以归档。确认的最终结果以外部审查、批文为准。

 

（8）设计更改

 

1）设计更改是对已交付后的设计成果在工程实施过程中进行的变更。

 

2）设计更改分三种情况：一般性设计更改、重大设计更改和紧急情况下的设计更改。

 

①一般性设计更改：设总/项目负责人/设代组长负责实施并填写《设计更改通知单》；若涉及两个及以上专业时，相关人员应会签。

 

②重大设计更改：分管总工主持，设总/项目负责人组织重新编制设计文件及图纸。设计更改的评审结果及采取的任何措施应予以记录和保存。

 

③紧急情况下的设计更改：一般是指在施工现场发生的一般性设计更改。工地现场设代在征得项目负责人/设代组长同意后，可先进行现场更改；事后应及时完善《设计更改通知单》校、审程序。

 

3）《设计更改通知单》及相关文件应按规定归档。

 

（9）设计服务

 

设计服务按照设计院《质量/环境/职业健康安全 管理手册》中“勘测设计产品的交付及交付后的活动”的要求，执行《设计代表服务制度》。

 

（10）设计文件归档

 

设总/项目负责人负责按照《科技档案管理办法》的规定组织归档。

 

（11）持续改进

 

一是外部确认时的汇报人负责收集、整理评审意见，为同类项目提供参考、借鉴并交设计院技质办汇总。

 

二是设总/项目负责人负责收集项目的批复文件，供项目组使用并传递给设计院办公室。

 

2.5相关文件和记录

 

设计院产品和服务的设计和开发过程控制的相关文件和记录如下：

 

（1）相关文件

1）《标识和可追溯性控制程序》

2）《设计产品校审制度》

3）《设计代表服务制度》

4）《科技档案管理办法》

 

（2）记录

1）《签到表》

2）《会议纪要》

3）《设计开工会记录表》

4）《设计计划调整申请表》

5）《规划设计资料提供单》

6）《设计评审报告》

7）《设计验证报告》

8）《设计确认报告》

9）《设计更改通知单》

 

3、对标准8.3条款的审核思路

 

产品和服务的设计和开发始终存在于现有管理体系中，并在日常生产经营管理中实际应用。审核员应在审核开始前进行充分和必要的知识储备。结合对水利勘测设计行业的审核经验,各类专业审核员可参考以下思路实施现场审核。

 

（1）审核产品和服务的设计和开发控制的工作程序和控制重点是否符合标准的要求。是否把产品和服务的设计和开发管理工作放在组织战略的高度进行考虑。现场审核需进一步判定该组织实际有无设计和开发活动，以及2016版GB/T 19001标准8.3条款是否适用。

 

（2）审核产品和服务的设计和开发管控程序。组织是否制定并实施产品和服务的设计和开发有关的《设计产品校审制度》等核心管控程序，有关内容和环节是否齐全，是否有相应的要求，规定是否合理且具有可操作性。

 

（3）检查是否有可操作的产品和服务的设计和开发控制的内容、范围、方法及途径。组织是否对这些设计开发过程进行有效控制。特别是设计开发输出是否满足设计开发输入的要求以及规定或预期的用途，审核是否安排需要的验证或确认活动。

 

（4）审核组织产品和服务的设计和开发所需要的内部和外部资源，包括组织的能力和知识、技术设备、供应商的支持，外聘的技术专家、标准和法规等。审核组织是否获取新知识、新技术、新工艺、新方法等，是否进行有效应用，以此判定组织设计开发的创新能力。

 

（5）审核产品和服务的设计和开发控制的职责和权限是否明确，是否明确与设计和开发各个阶段有关的工作的人员的具体分工以及他们的职责和权限。组织的设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出和设计和开发更改等设计过程是否有专人实施、管控。

 

（6）审核产品和服务的设计和开发沟通、交流的渠道是否完备、畅通，以便及时获取组织产品和服务的设计和开发的顾客满意。审核设计和开发参与人员之间的接口与沟通，要求确保分工明确、沟通方式适宜、沟通结果有效。

 

（7）审核组织是否通过识别、收集和应用所需的产品和服务的设计和开发为组织创造价值。

 

（8）审核是否有规定和相应的产品和服务的设计和开发管理控制记录，记录是否清晰、是否易于识别检索、保存是否完整，是否符合记录控制的通用要求。

 

（9）审核组织是否有产品和服务的设计和开发管理的有效性监督、评价、改进等措施。

 

审核员在现场审核时，不能简单地看到有一个产品和服务的设计和开发控制程序即可，而要通过对产品和服务的设计和开发控制的过程及控制方法中，逐一寻找客观证据。

 

4、结语

 

产品和服务的设计和开发管控过程包括设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出和设计和开发更改五个环节。产品和服务的设计和开发是质量管理体系运行过程控制的一个重要因素，对生产的产品和提供的服务最终能否满足顾客和法律法规要求、能否满足组织的战略要求，包括相关方的要求有着极其重要的作用。因此，正确把握产品和服务的设计和开发管控的内容、方法及措施，对于组织不断开拓市场、提升产品和服务质量、提高经济效益具有重要的意义。

 

参考文献：

 

[1] 金帮琳. GB/T 45001-2020标准6.1.3条款的实施及审核[J].中国认证认可，2020(7).

 

[2] 金帮琳. GB/T 19001-2016标准9.2条款的实施及审核[J].中国标准化，2018(12).

 

[3] 金帮琳. GB/T 19001-2016标准8.2.1条款的实施及审核[J].中国标准化，2019(10).

 

[4] 金帮琳. GB/T 19001-2016标准7.1.6条款的实施及审核[J].中国标准化，2020(08).

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