新版实验室认可准则6.3条款中环境条件的实施及审核

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金帮琳

(北京大陆航星质量认证中心股份有限公司 北京100143)

 

[摘  要]:实验室对环境条件的控制是2018版CNAS-CL01中的重要内容。新版《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)已于2018年3月1日发布,将于2018年9月1日起施行。如何正确理解和运用实验室管理与评审国际、国家新标准的相关要求,是当前各类实验室面临的一项新任务。目前,依据新标准在实验室质量管理体系建立与评审中,对新版实验室认可准则中有关条款的内涵理解不是十分清楚,给实验室认可工作带来了一定难度。

[关键词]:实验室;环境条件控制;实现过程;审核要点

 

实验室保持环境条件的程序控制是新版CNAS-CL01中的重要内容。为保证实验室工作人员在工作期间的健康安全和检测实施的作业安全,保证设施和环境条件满足检测方法要求,对影响检测环境的因素进行有效控制,对检测产生的废气、废液、粉尘、噪音、固体废气物等的处理进行控制,并符合绿色环保的要求,使实验室的工作环境优良、检验检测工作有序和安全,需制定实验室环境条件控制程序。目前,许多检验检测机构对实验室环境条件控制疏于管理,环境条件控制工作仅仅停留在口头上,说是重要,实际重视不够,导致环境条件影响检验检测结果时有发生,事后纠纷较多,带来不必要的损失。[1]2018年3月1日,中国合格评定国家认可委发布了新版《检测和校准实验室能力认可准则》,该准则将于2018年9月1日起实施。面对国内外对实验室认可标准的变更,我们对部分获证实验室环境条件控制情况调查研究,对其实现过程中的存在问题进行了分析探讨,目的在于准确理解新版实验室认可准则、应用准则,进一步推动准则的贯彻和实施。

1. 正确理解认可准则6.3条款的要求

实验室依据新版《检测和校准实验室能力认可准则》6.3条款建立与运行控制程序的目的是为了保证实验室活动环境条件满足相关要求,环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响。检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。[2]

实验室应将从事实验室活动所必须的设施及环境条件的要求形成文件。从事检验检测活动的人员,应严格执行认可准则6.3条款的规定。评审员实施审核时,如何充分理解准则的要求,准确判定实验室环境条件控制的主要内容、控制对象、控制方法、控制有效性等,有效制定控制措施,以确保审核的有效性,是目前实验室能力认可审核中亟待解决的问题之一。

2. 实验室认可准则6.3条款的实现过程研究

下面以山东省水利工程试验中心(以下简称试验中心)实验室环境条件控制为例,探讨实验室环境条件控制及其实现过程,确保检验检测活动的环境条件符合认可准则的要求。

2.1控制要点

2.1.1设施和环境条件的确立

(1)试验中心的设施和环境条件不应对检测构成不利影响并确保对测量结果不确定度的影响符合要求。根据仪器设备的使用要求和执行的检测标准对设施和环境条件的要求,技术负责人应组织实验室负责人建立满足以上要求的设施和环境控制目标。

(2)实验室负责人应根据控制目标提出监控手段、方法和配置监控设施或设备。

(3)仪器设备管理员应根据承检产品的保存条件向实验室负责人提出检测物品贮存场所的环境控制目标以及监控方法、监控设施或设备;应根据检测消耗品注明的保存条件提出存放消耗品的环境监控目标以及监控方法、监控设施或设备。

2.1.2监控设施或设备的配置

(1)试验中心技术负责人应汇总上述各实验室负责人提出的监控设施或设备的配置要求,交由仪器设备管理员制定采购计划。

(2)采购、验收和安装环境监控设施或设备应执行试验中心《仪器设备维护、保养程序》中的相关要求。

(3)环境监控设施或设备应由仪器设备管理员安排检定/校准。检定合格后粘贴绿色“合格”标识。

(4)对技术要求较高的监控设施或设备应由使用部门编制作业指导书,制定操作和使用方法以及记录格式。

2.1.3相互影响环境的隔离

(1)试验中心技术负责人在指导建立检测环境、检测物品保管环境、消耗品贮存环境控制目标时应考虑不同仪器设备在不同检测作业时、不同检测物品在同一个贮存区域和不同消耗品之间的相互影响,如有影响应采取隔离措施。

(2)实验室内的仪器布置在遵循不能相互影响的同时还应考虑使用的方便性。

2.1.4检验检测中对环境的监控

(1)检测人员在检测开始、检测中间、检测完成后应检查和记录环境监控参数,避免环境条件发生偏离后对检验结果造成不良影响。

(2)当遇到特殊客观原因使环境条件达不到监控要求时,实验室负责人可实施隔离措施,安排检测人员在实施隔离措施后继续检测活动。

2.1.5对检测环境的维护

(1)试验中心技术负责人应督促实验室负责人对检测场所的照明、通风、采暖、电磁干扰等进行经常性的检查,以保证检验质量不受检测条件的影响。

(2)消耗品存放处的环境条件如发生偏离,技术负责人应组织实验室负责人对消耗品的质量进行验证,验证记录应由资料管理员存档保管。

(3)检测物品仓库的保存环境条件如发生偏离,实验室负责人在确认检测物品没有发生变化后应尽快恢复检测物品的保存环境条件。如发现检测物品特性发生了改变,技术负责人应组织实验室负责人执行试验中心的《不符合工作控制的程序》,对检测物品做妥善处置。

(4)对检测有可能构成影响的环境参量,技术负责人应制定周期检查计划,并组织实验室负责人检查这种影响量对检测所构成的危害。检查记录应交资料管理员归档保存。

(5)试验中心要求有良好的工作秩序和互不干扰的工作环境。

2.1.6废弃物的排放处置和环境保护

(1)实验室负责人应根据检测项目的具体情况编制检测产生的污染物明细表,并制定具体处置措施提交试验中心技术负责人批准。

(2)保护原则

一是排放有毒有害气体检测项目,应避开在生活居住区的上风向;排放有毒有害废水的检测项目,不得在生活饮用水源的上游进行;废渣堆置场地应与生活区及自然水体保持法规规定的距离;

二是排放粉尘、烟雾、恶臭、噪声等污染物的检测项目,与生活居住区之间应保持有效距离;

三是严禁污染物无控制直接排放;

四是检测过程中(因技术条件限制)产生有毒有害气体、粉尘、烟雾等时,应尽可能避免敞开式操作,必要时应设置除尘、消烟等吸收净化装置与设施;

五是检测项目设计应坚持节约用水的原则,尽可能地将污水合理回收利用。无法利用的,应按清污分流原则,依据污水的水质、成份、水量及关于污水排放标准的法律法规、地区特点等相关要素确定最佳的污水处理工艺流程设施,以期达标排放;

六是废渣等固体废弃物的贮存场所,应合理妥善地设置堆放场地、分类箱等设施;

七是噪声排放应控制在法律、法规允许的范围内。[3]

2.2相关文件和记录

试验中心环境条件控制相关文件和记录如下:

(1)相关文件

①《仪器设备管理程序》

②《检验检测质量控制程序》

③《风险评估和风险控制程序》

(2)记录

①《现场检测安全作业纪录》

②《检测环境监控纪录》

3. 对认可准则6.3条款的审核思路

结合对水利行业实验室的审核经验,各类专业评审员可参考以下思路实施现场审核。

(1)审核环境条件控制程序。检验检测机构是否制定并实施环境条件控制程序,有关内容和环节是否齐全,是否有相应的应急处理措施,规定是否合理且具有可操作性。

(2)审核环境条件控制的工作程序和控制重点是否符合评审准则的要求。

(3)检查是否有实验室环境条件的承诺及制度或规定。

(4)审核能否有效防止任何有损环境条件的活动,能否有措施防止任何形式的环境条件破坏。

(5审核试验过程和结果报告证实是否按照认可准则6.3条款的要求执业。

(6审核当环境条件不利于检验检测的开展时,是否应停止检验检测活动。

(7)审核实验室监控设施或设备的配置是否满足检验检测活动的要求。

(9)审核实验室废弃物的排放处置和环境保护情况,对发现的不符合事实做好评审记录。

评审员在现场审核时,不能简单地看到有一个环境条件控制程序和方案即可,而要通过对环境条件控制的过程及控制方法中,逐一寻找客观证据。[4]

4. 结语

新版《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017),无论是在结构上还是在内容上都发生了重大改进,如何正确理解和运用新版认可准则的相关要求,是各类实验室面临的一项新任务。

本文结合我国水利行业实验室管理工作实践,识别和研究2018版CNAS-CL01准则6.3条款审核中的问题和解决办法,促进认可机构、评审人员对新版实验室能力认可准则的理解,促进评审人员能力的整体提升,从而提高我国实验室认可的有效性。

 

 

 

参考文献:

[1] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社,2012.

[2] 全国认证认可标准化技术委员会. GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求[M].北京:中国标准出版社,2009.

[3] 质量管理体系文件编制组.山东省水利工程试验中心质量手册SDSS SCE20162016-01-01.

[4] 叶友华,金叶,金帮琳. 实验室检测和校准方法的评审及其实现过程研究[J].中国标准化,2016(01).

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