ISO 9001:2015标准要求的第一句话是“组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。”

    在此，我们暂且把“与……相关”、“并影响……”、“各种内外部”这三个定语放一放，来考虑一下究竟如何理解“因素”。

    因素一词在中文语境中有原因、因子、要素、条件、成分的意思。因此我们很容易走向“找原因、找要素、找条件、找成分”的道路。很多时候，我们会假想出一个“销量上升／下滑”、“顾客投诉”、“制造成本上升／下降”的情形，然后快速“找”出上述四方面之一。这么做，有时候碰巧是正确的，有时候却走的太远。

    把英文版的ISO 9001:2015的4.1简化一下就是 The organization shall determine issues. 即，我们需要确定 issues。

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