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[摘 要]：我国自2016年8月1日起施行新版《检验检测机构资质认定评审准则》（2016版）以来，至今已有一年多。国内的众多检验检测机构，对新版标准有了一定基本把握，但仍存在一些认识上的误区。如何正确理解和运用新评审准则的相关要求，是各类检验检测机构面临的一项新任务。为此，本文对评审准则4.4.3条款中设备检定或校准的要求、实施方法及效果以及现场审核思路进行了分析与研究。
[关键词]：实验室；仪器设备；检定或校准控制；审核要点
检验检测机构保持仪器设备检定或校准的程序控制是《检验检测机构资质认定评审准则》中4.4.3条款的重要内容，针对的是从事检验检测活动所必须的设备设施。当前，结合新版《检验检测机构资质认定评审准则》的实施，通过对部分获证检验检测机构仪器设备检定或校准控制情况的沟通交流、外部评审等，发现许多实验室对仪器设备检定或校准控制管理不到位，未能保证实验室的仪器设备始终处于良好的工作状态。有时因检定或校准状态发生异常变化造成其量值失准，对检验检测结果的正确可靠性带来潜在的风险。上述存在的问题亟待采取有效控制措施加以解决。
1. 正确理解评审准则中检定或校准的要求
检验检测机构仪器设备是开展检验、检测工作所必须的重要资源，也是保证检验、检测工作质量、获取可靠数据的基础。检验检测机构仪器设备是直接影响试验报告质量的要素，属于资源配置的过程，其配置需要与所进行的工作类型相适应。检定是指由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。检定与校准是完全不同的两个概念，检定与校准的主要区别详见下表。
检定与校准的主要区别一览表
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序号 |
项 目 |
检 定 |
校 准 |
备注 |
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1 |
目的 |
解决仪器设备是否合格 |
解决仪器设备是否准确 |
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2 |
主题 |
经授权的法定计量部门 |
有资格的校准机构 |
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3 |
方法 |
检定是采用经溯源的计量标准根据检定规程进行检定。 |
校准是采用经溯源的计量标准根据校准规范进行校准。 |
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4 |
对象 |
有检定规程的仪器设备 |
凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备。 |
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5 |
周期 |
由法规规定 |
由组织自行规定 |
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6 |
范围 |
检定规程规定的各个点 |
校准规范规定的或客户要求的各个点。 |
2. 评审准则4.4.3条款中检定或校准的实施及效果分析
实验室有计划、有效地实施检定或校准活动，是各类实验室有效管控仪器设备的基本内容。下面以山东省水利工程试验中心（以下简称试验中心）实验室仪器设备检定或校准控制为例，探讨实验室仪器设备检定或校准方法及控制措施。
2.1检定或校准的实施
（1）实施方法
试验中心保持仪器设备检定或校准的实施方法如下：
一是试验中心办公室负责编制仪器设备检定或校准计划，发放至各所室，保证检定或校准程序的有效性。各所室负责按策划时间组织实施仪器设备检定计划，负责编制仪器设备自校方法并实施，配合设备管理员完成仪器设备的送检和自校工作。
二是检定或校准计划应覆盖对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备。
三是仪器设备首次使用前必须进行检定或校准。采用开列清单或列表或文字说明，明确区分哪些可溯源到(SI)国际单位制基准，哪些追溯到有证标准物质、约定方法或协议标准。
四是无法溯源的且对测量结果有影响的仪器设备，采用适当的技术方法进行比对或功能检查，确认仪器设备的状态；内部校准要能溯源到有证标准物质、约定方法或协议标准，内部自校方法及设备使用人员，需经确认后方可实施。
（2）控制要点
试验中心保持检定或校准的控制要点如下：
第一，有国家或行业检定规程的计量器具和仪器设备送到计量检定部门进行检定。无国家或行业检定规程的计量器具和仪器设备，按自行编制的仪器校验方法执行。
第二，采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验的方法，来确定该仪器设备是否适用于检验检测工作。实验室可以根据仪器设备的技术指标进行自校。实验室检定或校准周期按国家或行业检定规程中的规定执行。[1]
第三，根据计量检定单位出具的检定证书或自校仪器设备的自校报告，对每一台经检定或自校过的仪器设备标识。由设备管理员在仪器设备的显著位置上粘贴“三色标识”，即合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。检定校准证书应备份复印件给检验检测人员使用。当校准产生一组修正因子时，试验人员要正确使用，设备管理人员确保其所有备份得到及时更新。
第四，对于使用频率较高﹑漂移率较大﹑关键检验检测仪器设备，必要时要进行运行检查。仪器设备的运行检查内容包括：各种技术指标是否达到要求；是否按要求进行维护保养等。运行检查中如发现问题，立即停止使用，马上粘贴停用证（红色）标识。仪器设备维修好后，经检定或自校合格后，贴上合格证或准用证后方可投入使用。
2.2实施后效果分析
通过对评审准则4.4.3条款的实施，极大地提升了试验中心仪器设备的合格率。实验室现使用的仪器设备合格率连续10年达到100%，确保了检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性。在历次实验室外部评审过程中，试验中心仪器设备的检定或校准均未发现不符合现象，连续10余年保持检验检测机构资质认定计量认证证书。近5年来，所承担的水利工程质量检测项目，获得各类优质奖20余项。
3. 对评审准则4.4.3条款的审核思路
实验室仪器设备检定或校准控制在检验检测机构实施审核过程中是个重点。评审员可以按照以下审核思路进行，也可与其它条款审核同时进行。根据审核过程收集的证据，对照审核准则进行系统的分析，做出综合判断，看是否符合评审准则4.4.3条款的要求。[2]评审员在现场审核时，不能单一地查看有检定证书或校准报告即可，而要通过对仪器设备控制的过程及控制方法中，逐一寻找客观证据。[3]。结合对水利行业实验室的审核经验,各类专业评审员可参考以下思路实施现场审核。
（1）审核仪器设备检定或校准控制程序。检验检测机构是否制定并实施仪器设备检定或校准控制程序，有关内容和环节是否齐全，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有可操作性。
（2）审核仪器设备检定或校准控制的工作程序和控制重点是否符合评审准则的要求。
（3）检查实验室是否配备了正确进行检定或校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
（4）审核仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复后的仪器设备是否经检定或校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测或校准的影响。
（5）审核实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合评审准则4.4.3条款的要求。
（6）审核实验室关键、重要设备是否均由授权人操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
（7）审核实验室是否保存对检定或校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
（8）审核实验室所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识，是否对仪器设备和标准物质进行必要的防护。
（9）审核实验室是否使用有证标准物质。没有有证标准物质时，可否确保量值准确。
（10）审核脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
（11）审核实验室是否建立设备期间核查程序并执行。
（12）审核未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
4. 结语
当下，一些评审机构的评审员对评审准则4.4.3条款的审核流于形式，评审员自身的可信度难于保证，接收红包及礼品时有发生，职业道德严重缺失，完全背离了评审准则和国家法律法规的要求，不利于实验室质量管理的持续改进，这种现象亟待监管部门制定有效措施进行纠正和加以解决。
参考文献：
[1] 质量管理体系文件编制组.质量手册[S].济南:山东省水利工程试验中心,2016.
[2] 叶友华，金叶，金帮琳.实验室检测和校准方法的评审及其实现过程研究[J].中国标准化，2016(01).
[3] 金帮琳.实验室管理体系4.1.4条款的实施及审核[J].质量与认证，2017(03).
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